医薬品登録とeCTDの
グローバルパイオニア

フォーチュン500ライフサイエンス企業の元主要メンバーが、世界基準の戦略から現地への提出、eCTD出版まで一括サポート。

私たちについて About Us

専門性と信頼に基づくパートナーシップ

JH株式会社は、2025年に大阪で設立されました。

代表取締役の季華(1970年生まれ)は、英国へ留学し、エディンバラ・ネピア大学で生物医学修士号、インペリアル・カレッジ・ロンドンで生物学修士号を取得しました。

自身およびパートナーは生物業界のプロフェッショナルであり、長年にわたり、価値の高い顧客やパートナーへ絶え間なく専門的なコンサルティングサービスを提供し続けています。

15+ 年の業界経験
Global 中国・米・欧州・アジア対応

主な事業内容 Core Services

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グローバル登録戦略

中国、米国、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の主要地域における医薬品および健康製品の登録戦略コンサルティング。

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登録運営体制の最適化

企業の登録業務システムの構築、関連プロセスの最適化、SOP(標準作業手順書)の策定を支援します。

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コンプライアンス審査

登録文書のプロフェッショナルなレビュー、GxPコンプライアンス審査サービス、およびトレーニングを提供。

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eCTD出版サービス

効率的で正確かつコンプライアンスに準拠したグローバルなeCTD出版・提出サービス。関連システムの構築支援も行います。

eCTD 革新的ソリューション eCTD Innovations

米中ダブル申請・RAファストトラック

ストラテジスト × プロジェクトマネージャー × 出版エキスパート
黄金のトライアングルチームが米中での申告フェーズをフルカバー。1つの費用で3つの専門性を提供します。

eCTDグローバルパス

1つのシステムで世界中を管理・時差ゼロの国際提出
標準化された登録管理システムを構築し、多国間での資料の混乱やコンプライアンスリスクを回避します。

専門家チーム Expert Roster

各分野に特化した最高峰の専門家ネットワークを活用し、プロジェクトの成功を確実にします。

ファーマコビジランス (安全性監視) 専門家
計量薬理学専門家
グローバル登録戦略専門家
EU臨床試験規則・CTIS専門家